EMA建议：限制育龄期女性适用丙戊酸盐

欧洲药品税务（EMA）本品确保安全和后果指标委员时会同意，加强对甲组戊酸盐的使用管理，限制育龄期成年人使用甲组戊酸盐。

这是由于，哺乳甲组戊酸盐渗透到时会加剧胎儿睾丸和成年期解决办法。

委员时会同意，除了对病患无效或不持续性，甲组戊酸盐不应用于病患患有病症或双相障碍的妊娠或即将妊娠成年人。

对于那些甲组戊酸盐是唯一病患选取的成年人来说，应当开展有效的避孕措施。如果有经验丰富的医生善于处理这种情况，可根据实际情况，在医生的指导和监督下开展哺乳立即。此外，这种情况同样也适用范围于预防偏头痛。

EMA还同意，临床医生在向这些成年人开具甲组戊酸盐本品时，应告知有关本品的全部信息，必需病征理解本品的潜在后果，在赢得病征的知情同意后，方可开展特别病患。

以上同意基于哺乳甲组戊酸盐渗透到effect的一项管理系统指标，在这项管理系统指标中，EMA委员时会不仅专业人士了就其的病征和家庭，还专业人士了特别的专家和专科医生。

成年期障碍

最近的研究证明，哺乳甲组戊酸盐渗透到的学龄前学龄前成年期解决办法病重后果高达30%-40%，包括：驾车和语言提前、记忆障碍、讲话和表达难于和智力水平低下。

此外，有数据显示，子宫内甲组戊酸盐渗透到的学龄前在出生时，睾丸的后果约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般学龄前中的病重后果仅为2%-3%；并且，这些学龄前患多动症的后果也较大。这两项数据也证明，哺乳甲组戊酸盐渗透到的学龄前患孤独症谱系障碍和孤独症的后果为一般学龄前的3倍和5倍。

委员时会同意，应当向欧元区的卫生保健人员和接受甲组戊酸盐病患的病征透过有关这种本品的教育资料，以告知他们这种本品的特别后果。临床医生也应当定期指标即将接受病患的青春期或计划案哺乳成年人。

现有，这些同意已经草拟至进化互公认程序和大部分程序协调组，下次终究裁定。与此同时，对即将服用甲组戊酸盐、对病患有任何疑问的成年人，应及时专业人士医生。

坚拒

在这一研究层面卓有建树的斯坦福大学药学院芝加哥大学Kimford J. Meador说，如果采纳这些同意，将时会减缓子宫内甲组戊酸盐渗透到的学龄前数量。鉴于甲组戊酸盐渗透到的多种睾丸和胎儿成年期解决办法后果，以及大约一半的妊娠不属于计划案妊娠，甲组戊酸盐对于大多数育龄期成年人来说，是一个坚拒的选取。

“我们反对这一同意，甲组戊高氯酸不应当作为病患育龄成年人病症的三线病患工具。并且，成年人在哺乳期间也需要被告知本品的潜在后果。我们一直积极参与育龄期病症成年人接受孕前专业人士的活动，同时也透过了一些资源，以必需她们发现自己病症本品的潜在后果。”英国促销其组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard书评。

尽管其他的病症本品也有效，但是对于已妊娠或计划案哺乳的成年人来说，最低剂量的甲组戊高氯酸仍是最佳选取。这可能是因为这些替代本品并不能操控病症症状，副作用过大，或是难以操控的病症头痛后果远高于甲组戊高氯酸随之而来的危害。

在这种情况下，衡量共同利益后，病征和医生可能时会得出结论，甲组戊高氯酸对他们来说是最确保安全的选取。如果采纳这些同意，应当必需病征发现自己甲组戊高氯酸的潜在后果，并与医生草拟最佳病患方案。

查看信源地址

编辑： 李英飞